“从板凳到床边”少不了伦理审视

文章来源:    发表时间:2014-08-21    点击次数:0    [打印本页]  [关闭本页]

 

2014616日,《自然》杂志发表意大利学者的文章,指出意大利国内一些未经科学训练的人声称从人骨髓细胞收集的干细胞接触维甲酸后就能转变成神经细胞,可用来治疗帕金森病,以此欺骗公众。实际上,类似的干细胞治疗乱象在我国也曾出现。当“伪科学”成为一种国际现象,如何在技术狂飙猛进中坚守价值阵地?如何克服“技术分裂”,维护健康公平与社会公正?著名生命伦理学家邱仁宗撰文呼吁要重视转化医学背后的社会伦理问题。——编  者

 

  转化医学面临一系列科学、医学、管理和伦理学问题

  转化医学一词于1996年首次被提出,旨在通过将研究成果转化为诊断工具、药物、干预措施等,从而改善个人和社群的健康。其座右铭是“从板凳到床边”,目的是实现研究成果从实验室到临床的转化,反映出生物医学研究最终要向帮助患者方向倾斜的理念。

  尽管世界各国在研发方面有了越来越多的投入,但过去几年新药的产出急剧减少。投入与产出之间鸿沟扩大的原因之一是,研发过程中临床前的阶段(包括基础研究)与临床阶段之间难以衔接,动物实验、试管分析以及早期人体试验不能充分地反映病人的情况,以便可靠地预测新的化合物或器械的安全性及有效性。与此同时,在过去的20年里,包括基因疗法、人类基因组研究计划、干细胞研究、克隆技术、纳米技术以及其他技术的发展已使医学革命化,产生了全新的领域和治疗疾病的新途径。

  面临这些机会和挑战,转化医学应运而生。转化医学其本身具有的复杂性和新颖性相应提出了一系列科学、医学、管理和伦理学问题。

  首先是“多领域”。转化医学涉及若干相关联的研究领域,例如组织工程、基因治疗、细胞治疗、再生医学、分子诊断等。它们的共同目标旨在使当前的生物医学知识向发明新的有效药物和医疗方法发展,以求有益于患者。而将这些过去分属于不同学科的部门整合为“一条龙”,必然存在新的组织、协作问题。

  其次是“跨阶段”。研究成果转化包括基础研究、试管研究、动物试验、临床试验、临床应用等诸阶段。如何使工作在各阶段之间有序、有效地过渡,不因障碍而受阻,也是一项新的挑战。

  三是众多利益相关者的平衡问题。研究涉及主办者、监管者、企业、基础科学家、动物实验专家、临床研究专家、临床医生、患者、受试者、社群等,如何在他们的价值和利益之间进行平衡,也是一个新课题。

  最后是“压力大”。转化医学若干研究领域可能带来的希望,会使生物医学研究者面临来自决策者、患者、企业以及社会的压力,并面临新的伦理挑战。因此,作出良好的伦理决策是一项我们必须完成的使命。

  吸引相关人士参与决策,促进科学家与公众间的沟通

  转化医学首先要确保良好的基础研究,这是转化医学的“科学脊梁骨”。基础研究解决的是理论性科学问题,如干细胞的分化和调节机制,需要利用建立的干细胞系进行实验室研究或动物研究。实验室研究的相应伦理要求是,研究要有社会价值,如果操作对象有致病性,则要求防止其逸出实验室。动物研究的伦理要求则是要实行3R原则,即考虑能否不使用动物、减少动物使用量以及使用中减少动物的痛苦;权衡对动物的可能伤害与人类的受益以及动物伦理审查委员会的独立审查。

  转化试验和治疗在临床上应用的成功始于应用合适的加工、制造方法,确保研发产品的质量和安全性。这就要求制订良好的制造规范(GMP)。

  确保良好的临床前研究。要恰当处理临床前研究、临床试验与临床应用之间的关系,即临床前研究是临床试验的前提,临床试验是临床应用的必要条件。临床前研究的目的是提供新产品安全性的证据,并提供其治疗效应的初步证据。涉及创新产品的所有临床试验必须接受伦理审查委员会和管理机构的审查、批准和监督。鉴于转化临床研究的新颖性和不可预测性,转化过程的每一步都要求具有相关专业知识的人参与科学和伦理审查。伦理审查委员会在审查研究方案时要特别注意对研究风险的鉴定和评价,“抓大放小”,坚持有效的知情同意,监测受试者的健康,坚持不良事件的报告制度。当临床试验证明新产品的安全和有效时,要尽快地过渡到临床应用。

  确保良好的实施性研究,促使已经得到证明的新药或新干预方法尽快成为标准疗法。实施性研究有许多不同于临床试验的伦理问题要解决,要制订良好的实施性研究规范。

  数据保护。在转化医学研究中,大量数据会在临床前研究、临床试验和临床应用中生成。同时,各种生物样本数据库也会建立起来并得到广泛使用。大量甚至海量数据的收集、储存、流通、使用,将大大有利于科学研究。但同时在数据的流通、使用过程中,个人信息被不当泄露的机会也会相应增加。于是就产生了一个在数据管理中如何平衡信息的流动及储存样本和数据的有效使用与保护个人信息及隐私的伦理问题。 

  公众参与。关注转化医学的人文社会科学学者、民间或社会组织以及公众代表应该是与科学家、公司和政府代表坐在一起的利益相关者或伙伴。他们拥有在决策过程中不可或缺的专业知识,应该在转化医学的上游参与决策过程,而不是待一切决定好了,让他们来受教育。实际上,唯有这种做法才能促进科学家与公众之间的沟通,避免来自公众的不必要的猜疑、误解,甚至反感。

  在转化医学研究中,还要处理好管理与治理的关系。通常的管理往往关注效率、秩序和成本效益,并且是自上而下的。与之不同,治理更为关注政策制定和政策实施的过程,在其中体现的是价值,以及发挥参与此过程的行动者的主动性。因此,治理是在多层次实施的,不仅在政府层次上,包括机构、学会、公司、民间或社会组织、地方,以及国家间。一个部委制订一个办法往往要好几年,问题得不到及时解决,尤其是在飞速发展的生物医学技术领域,进展日新月异,问题层出不穷。例如干细胞治疗乱象,相关行政管理部门在问题出现4年后才制订管理办法。我国拟建立的6个转化医学中心以及转化医学学会,可发挥首创精神,制订自己的有关转化医学的伦理准则和行为准则。

  应将为病人解除疾苦,而不是营利作为转化医学的根本目标

  面对转化医学热潮,我们应牢牢把握以病人为本的根本目标,正确处理利益分享和利益冲突。应将为病人解除疾苦,而不是将营利作为转化医学的根本目标。在这个目标下,再来正确处理利益相关者的利益分享,使参与的企业有钱可赚;参与的研究机构、研究人员和医生得到资助、奖励等。要正确处理科研与市场间的关系。市场应促进科研,而不能因市场而牺牲科研诚信。如果发生利益冲突,要通过公开、回避等办法解决,不能因利益、竞争而牺牲受试者或病人的权益。

  据619日出版的《自然》杂志报道,美国一些人反对遵循伦理要求,鼓吹干细胞的研究和应用不应接受监管部门的管理。我们绝不能效法这些主张。相反,我们应制订转化医学的管理准则和行动规范,坚持科研诚信,抵制不端行为,坚定地保护病人或受试者,关注有感知试验动物的福利;要处理好实现安全、有效、优质的转化与坚持诚信、保护病人权益之间的关系这一基本的伦理问题。

  日本理化所科研人员因急于求成,在《自然》杂志上发表两篇文章,声称体细胞接触弱酸,就可通过“刺激触发激活多能性”而重编程序,转化为多能干细胞。然而,国际上10余位科学家依照这篇论文提供的方法却不能重复其结果。后来又发现,论文中的图像和数据经过篡改,并有剽窃现象,因而这两篇论文最终被撤销。这一丑闻造成的恶劣影响可与韩国黄禹锡的造假相比拟。我国科学家当引以为戒。

  转化医学研究一定要做到公平可及。新的生物医学技术许诺带来的健康收益往往主要实现在有钱病人身上。以器官移植为例,有钱人即便到了癌症晚期,也能获得肝脏供移植,而贫苦肝衰竭病人却不得不等待死亡。中国的一位遗传学家给富人的基因组测序,收获了一大笔金钱。这就是将人的基因当做金矿。这里提出了两个伦理问题:科学家利用纳税人的钱研发新产品怎么只为富人服务?这样做是不是加剧了已经存在的健康不公平和社会不公正?这种被称为“技术分裂”的现象早在《千钧一发》这部电影中得到了人们的关注。如何克服“技术分裂”,对于使新的生物医学技术服务于公共利益十分关键。(邱宗仁 作者系我国著名生命伦理学家、中国社科院哲学研究所研究员)

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